Amb l'ajut de modificacions de la llei "Sobre la manipulació segura de pesticides i productes agroquímics", es preveu limitar la gamma de registrants de nous medicaments als seus desenvolupadors i fabricants. Això hauria de suposar una barrera per als importadors sense escrúpols que utilitzen medicaments aliens per a proves de registre i, posteriorment, importen un producte falsificat en funció del certificat de registre estatal rebut. A més, a través de modificacions de la llei "Peritatge ambiental", es preveu eximir als fabricants de pesticides de sotmetre's a un examen en registrar un medicament durant un nou període, sempre que no s'imposin restriccions a la substància activa i que el registrant no canviï la composició del producte.
El projecte de llei núm. 1070685-7 s'està preparant per a la seva consideració a la sessió de primavera a la Duma estatal de la Federació Russa ("Esmenes a l'article 11 de la Llei federal sobre coneixements ambientals" i la llei federal sobre la manipulació segura de Pesticides i productes agroquímics ”). Amb la seva ajuda, es preveu consolidar legislativament una sèrie d’innovacions dissenyades per fer el mercat agroquímic rus més ordenat i més segur, així com harmonitzar els actes jurídics reguladors que el regulen amb les normes sanitàries i la legislació duanera de la EAEU.
Per tant, l'esborrany de llei federal inclou el concepte de "registrant". Segons la versió proposada de la Llei federal núm. 109-FZ "Sobre la manipulació segura de pesticides i productes agroquímics", només els seus desenvolupadors o fabricants poden actuar com a registrants de nous medicaments a Rússia. L'esborrany de llei preveu la possibilitat de presentar una sol·licitud per part d'una tercera persona o empresa, però només si està autoritzada pel desenvolupador o el fabricant per dur a terme els tràmits de registre.
Segons Vladimir Alginin, subdirector general de l'empresa "August" JSC per a qüestions generals i director executiu de la Unió Russa de Productors de Productes Fitosanitaris Químics, aquesta és la següent etapa del treball legislatiu, que hauria de crear barreres a la importació de productes falsificats i productes falsificats per al sector agrícola. El Ministeri d'Agricultura de la Federació de Rússia ha inclòs en el procediment per a la importació de pesticides i productes agroquímics un requisit obligatori per a l'importador de tenir un certificat de registre estatal del producte importat, tot i així, es requereixen mesures addicionals per limitar el flux de falsificacions pesticides.
"En la situació actual, qualsevol persona del carrer pot registrar un nou producte fitosanitari", explica Vladimir Alginin. - Sovint passa el següent: es fa un producte d’un fabricant de bona fe, es duen a terme totes les proves i exàmens necessaris, es registra el medicament i, després, segons el certificat de registre estatal rebut, s’utilitzen medicaments de qualitat dubtosa i amb s’importen composicions imprevisibles al país, que acaben en camps nacionals. Fa cinc anys que lluitem contra aquest fenomen. Si obrim el catàleg estatal de pesticides de qualsevol país, no hi trobarem tants inscrits com a Rússia. La nostra proposta era que el dret a registrar el producte quedés entre aquells que tenien les condicions per a la seva creació. És a dir, desenvolupadors i fabricants amb un determinat conjunt d’equips de laboratori, personal qualificat i tot el necessari per a la producció. Ara, aquesta disposició, encara que de forma una mica truncada, s'ha introduït al projecte de llei i defineix el cercle d'aquells que poden actuar com a registrant de nous medicaments ".
A més, l’esborrany de llei federal preveu una reducció del termini per a l’examen dels resultats de les proves de registre de pesticides i agroquímics de sis a tres mesos, així com un augment del període de registre estatal de dos anys a tres (a d'acord amb la llei vigent núm. 109-FZ, el registre estatal de pesticides i agroquímics es realitza durant un període de deu anys i dos anys).
"La pràctica demostra que són suficients tres mesos per examinar els resultats de les proves de registre de pesticides i agroquímics", afirma Vladimir Alginin. - El període de creació i registre del medicament en si és molt llarg: els assajos de registre sols poden trigar més de dos anys. Perquè els costos invertits en el desenvolupament de productes pagin més ràpidament, s’ha de posar al mercat més ràpidament i la innovació permetrà als fabricants accelerar aquest procés ".
Pel que fa a l’augment del període de registre estatal de dos a tres anys, parlem aquí del registre preliminar del medicament, que s’aplica si, en funció dels resultats de les proves, queden preguntes sobre la seva eficàcia o seguretat. Tanmateix, tal com s’indica a la nota explicativa, dos anys no són suficients per dur a terme totes les investigacions addicionals. Vladimir Alginin afegeix que l'augment del període de preinscripció ajudarà als desenvolupadors i fabricants a entendre amb més precisió si el medicament és prometedor i si és recomanable registrar-lo durant deu anys per a un ús posterior.
Amb l’ajut de les modificacions proposades a la llei d’expertesa mediambiental, es simplifica el mecanisme per a la seva implementació i se suprimeix l’obligació de sotmetre-la als registrats si registren un medicament que ja està al mercat durant un nou període.
La "Llei federal núm. 174-FZ" sobre coneixements ambientals "implica que qualsevol substància nova introduïda en circulació l'ha de passar sense fallada; els fabricants (i nosaltres entre ells) ho passem d’acord amb l’esquema desenvolupat pel Ministeri de Recursos Naturals i Rosprirodnadzor, - diu Vladimir Alginin. - La modificació implica que quan el producte es torni a registrar al cap de deu anys, és possible que no es faci una nova avaluació d’impacte ambiental, és clar, sempre que el registrant no hagi fet cap canvi en la composició del producte i tampoc entrar en vigor canvis legislatius o restriccions a les substàncies actives: principis actius de la droga ".
Val a dir que, el 30 de desembre de 2020, la Llei federal núm. 522-FZ sobre modificacions de la llei federal sobre manipulació segura de pesticides i productes agroquímics en termes de millora del control (supervisió) estatal en el camp de la manipulació segura de pesticides i agroquímics ”es va adoptar. La nova versió de la llei preveu la devolució al Rosselkhoznadzor de les funcions de comprovació de la importació, venda, ús i eliminació de productes químics fitosanitaris. El 2011, el departament va ser privat d’aquestes competències, però al mateix temps no es van transferir a ningú i, en conseqüència, durant gairebé deu anys, les autoritats de control no van comprovar el compliment de la normativa d’ús de pesticides. o la composició de medicaments importats, i les possibilitats de controlar la circulació de pesticides i agroquímics eren extremadament limitades. Les esmenes adoptades estan dissenyades per contrarestar la importació, venda i ús de pesticides i productes agroquímics falsificats que danyen el complex agroindustrial, la natura i la salut de les persones. Així, se suposa que apareixeran punts de control especialitzats a la duana a través dels quals s’importaran pesticides i productes agroquímics.